医薬品・医薬部外品

医薬品・医薬部外品の基礎知識

医薬品と医薬部外品という単語を聞いたことがあると思います。

 

たとえば、スキンケア用品や化粧品などに「薬用」って書いてありますよね。

 

あれって医薬部外品なのです。

 

で、ここでわからないのが、医薬品と医薬部外品の違いって何? という点です。

 

 

 

今回は、医薬品・医薬部外品の基礎知識として紹介をしていきます。

 

このサイトを見ることで医薬品と医薬部外品の違いがわかるでしょう。

 

 

 

 

医薬品と医薬部外品とは?

医薬品と医薬部外品の違いですが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)にて定められています。

 

この医薬品医療機器等法は、2014年(平成26年)11月25日に施行されたもので、旧薬事法の一部を改正する形のものです。

 

 

 

 

 

医薬品について

医薬品医療機器等法で定められている医薬品の定義ですが、簡単に言えば下記のようなものになります。

 

 

・薬局に収められている物
・人や動物の疾病の判断、治療や予防に使用されることが目的の物
・人や動物の身体の構造や機能に影響を与えることが目的とされたもの

 

この3つが、医薬品に分類されます。

 

人間用の医薬品以外にも動物用医薬品の定義があるのが面白いですね。

 

 

 

また、医薬品は、
・医療用医薬品
・一般用医薬品(OTC医薬品)
に分類することができます。

 

 

 

医療用医薬品とは?

医療用医薬品というのは、医療機関で医師の診断によって処方されるものです。

 

処方箋がないと購入することができない、医薬品です。

 

また、登録販売者がいるドラックストアではなく、薬剤師がいる薬局でのみ販売が指定されている医薬品になります。

 

 

 

たとえばですが、循環器系の薬や、脳疾患、そして、精神疾患治療薬などが医療用医薬品に指定されています。

 

 

 

 

一般医薬品について

一般医薬品とは、調剤薬局や薬店・ドラックストアなどで販売されているものが一般医薬品であり、処方箋なしで購入することができます。

 

OTC医薬品とも呼ばれています。

 

OTCとはOver the Counterの意味で、カウンター越しに販売可能な医薬品という意味です。

 

 

 

調剤薬局・薬店・ドラックストアにて薬剤師のアドバイスを受けて購入することができます。

 

前述した医療用医薬品と比較した場合、有効成分の量の配合量が少なく、安全性が優先されたものとなっています。

 

 

 

使用する人が、自身の健康状態に基づいて、調剤薬局などで薬剤師や登録販売者などから医薬品についての適切なアドバイスや情報提供を受けて、自身の自己責任・自己判断において購入するというものが一般医薬品です。

 

 

 

一般医薬品は、一般医薬品と要指導医薬品の2種類に分類することができます。

 

さらに、一般医薬品については、
・第1類医薬品
・第2類医薬品
・第3類医薬品
この3つに分類することができます。

 

 

 

要指導医薬品

これは、医療用の医薬品に準じた効果のある医薬品です。

 

医療用医薬品から一般医薬品(スイッチ直後品目)になってからまだ間もなく、リスクが不確定なもの、劇薬が含有されているものもあります。

 

第1類医薬品より副作用など健康被害が特に注意が必要なものです。

 

 

 

自由に手に取ることができない場所に保管されており、薬剤師からの対面での指導・文書での情報提供を受けたうえでの購入となります。

 

 

 

劇薬指定されているヨヒンビンなどが含有されている強精剤は、要指導医薬品になります。

 

そのためインターネット上で店舗を構えている業態の薬局でも、ヨヒンビン含有の強精剤は、ホームページには表示されていても購入することはできません。

 

 

 

ただし、個人輸入代行業者の場合は、医薬品医療機器等法などで裁くことができませんので、ホームページにて要指導医薬品を販売していることがあります。

 

 

 

ただし、前述のとおり劇薬やリスクがまだ不確定な医薬品になりますので、そのようなネット上に店舗を構えている業者からの購入は極めて危険なのでやめるべきです。

 

 

 

スイッチOTC

要指導医薬品についてですが、医療用医薬品から一般医薬品に切り替えたもの、つまり、スイッチしたものを、スイッチOTCといいます。

 

医療用医薬品と成分は同じですから、薬剤師による服用のサポートが必要になります。

 

 

 

 

 

第1類医薬品の詳細

自由に手に取ることができない場所に保管されており、薬剤師からの指導や文書での情報提供を受けたうえでしか購入することができません。

 

 

 

薬剤師のいない薬局などでは購入することができません。

 

たとえばですが、ロキソニンなどです。

 

 

 

副作用などにより日常の生活に支障が出る健康被害が生じる可能性があり、リスクが高いものが第1類医薬品に分類されます。

 

薬剤師から購入しなければなりません。

 

登録販売者からは購入することはできません。

 

 

 

第2類医薬品の詳細

第2類医薬品については、薬剤師や登録販売者は、情報提供に努めなければならず、特に依存性のある第2類医薬品は、「指定第2類医薬品」として区別されます。

 

 

 

風邪薬や解熱鎮痛剤が、第2類医薬品に分類することができます。

 

 

 

第3類医薬品の詳細

第3類医薬品は、薬剤師や登録販売者による情報提供についての義務はありません。

 

疑問点などがあれば積極的に説明を受ける必要があります。

 

 

 

たとえば、整腸剤、ビタミン剤になります。

 

 

 

 

インターネットでの購入について

2014年に改正薬事法が施行され、この結果、一般医薬品の第1類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品に関しては、厚生労働省が許可した業者に限定し、インターネットでの一般医薬品の販売が認められることになりました。

 

ただし、前述したとおり要指導医薬品に限っては認められていません。

 

 

 

なぜなら、要指導医薬品は医薬品に準じたものです。

 

そのため、副作用をはじめとしたリスクの高い劇薬や、医療用医薬品から一般医薬品になって間もないのでリスクが未知数の医薬品などが該当します。

 

 

そのため、取り扱いに十分に注意をしなければならないという文書を使用して、情報提供をすることや、薬剤師が対面で指導することが義務付けられています。

 

その結果、インターネットでは購入することは不可能となっています。

 

 

 

 

先発医薬品と後発医薬品について

医薬品の話題が出たついでに、先発医薬品と後発医薬品についても紹介していきます。

 

 

 

先発医薬品、英語ではOriginal drugといいますが、つまりは、最初に発明された医薬品のことです。

 

新薬とも日本では呼ばれます。

 

開発されるたびにニュースになりますね。

 

 

 

そして、後発医薬品ですが、先発医薬品の再審査期間や特許期間(20年〜25年間)が切れた後に、発売される、同じ成分、同じ効き目の薬です。

 

後発医薬品よりもジェネリック医薬品といった方が知っている方が多いのではないのでしょうか。

 

 

 

このジェネリック医薬品ですが、安全性につい疑問を持つ方がいます。

 

安全性に関しては、ジェネリック医薬品と先発医薬品と同様にさまざまな基準を守って製造された製品です。

 

そのため、ジェネリック医薬品の品質や有効性、安全性については、厚生労働省にてきちんと審査されています。

 

 

そのため、安全性については問題ありませんが、もし気になるようなことがあれば、医師や薬剤師へ相談をするといいでしょう。

 

 

 

ジェネリック医薬品の安全性に疑問を持つ方は、おそらく値段が安いので安全性が担保されていないのでは? と疑問に持つのでしょう。

 

 

これは、単純にジェネリック医薬品は研究開発費が必要としないので、その分、値段を下げることができるのです。

 

 

 

 

たとえばですが、ED治療薬のバイアグラは日本では特許が切れていますので、日本の製薬会社がバイアグラと同じ効果効能のED治療薬を製造することができます。

 

しかも、本物のバイアグラよりも服用しやすく工夫されたジェネリック医薬品も存在しています。

 

水を必要とせずに飲める「トーワ」などが代表でしょうか。

 

 

 

 

 

医薬部外品について

医薬部部外品についてですが、これは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)にて、分類について記載されています。

 

 

 

・吐き気、その他の不快感、口臭、体臭の防止
・あせも、ただれの防止
・脱毛、育毛、除毛効果
・殺虫剤

 

つまり、治療よりも予防や衛生の維持、そして防止を目的として作られたものであると考えてもらって間違いありません。

 

 

 

安全性については、医薬品よりも高く、効果は医薬品に準じるものとなります。

 

目的に対する有効成分が定められた量が含有されており、確かな効果はあるけれど医薬品と比較した場合、効果が弱く、あくまでも予防や日焼けなどのリスクを除くために使用されるわけです。

 

 

 

医薬部外品としては、
・歯磨き
・脱毛剤
・日焼け止めクリーム
・蚊取り線香
・薬用化粧品
・薬用石鹸
などの製品があります。

 

 

 

 

 

医薬品・医薬部外品は、有効成分が記載されていますので、有効成分を確認することができます。

 

 

 

 

指定医薬部外品

医薬部外品については、指定医薬部外品というのも存在しています。

 

指定医薬部外品ですが、吐き気、その他の不快感、口臭もしくは体臭の防止に準ずるものであり、厚生労働大臣が指定するものです。

 

 

 

たとえばですが、ビタミン剤やのど清涼剤、プロキオンと呼ばれる精力剤も指定医薬部外品になります。

 

 

 

プロキオンについては、厚生労働大臣が効果を認めた、指定医薬部外品になります。

 

累計10万個販売された実績のある精力剤です。

 

ニンニクから抽出したオキソアミヂンを有効成分として配合されています。

 

 

中高年の男性に広く支持されている精力剤です。

 

 

 

防除用医薬部外品

人、または動物の保護のためにする、ねずみ、はえ、蚊、のみなどの駆除または防止のために使用されるものであり、なおかつ、厚生労働大臣が指定したものとなります。

 

 

まとめ

いかがでしたでしょうか。

 

医薬品と医薬部外品の基本的なお話をしてきましたが理解できたでしょうか。

 

 

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)により、医薬品と医薬部外品が分かれています。

 

ちなみに化粧品も、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律によりしっかりと規定されています。

 

 

 

まず、医薬品についてですが医療用医薬品と一般医薬品の2種類があります。

 

医療用医薬品については病院などの医療機関で医師から処方箋をもらい、手に入れることができます。

 

薬局などにふらりと行って手には入りません。

 

 

 

一方、一般医薬品は「要指導医薬品」と「第1類〜3類医薬品」に分けることができます。

 

 

要指導医薬品と第1類医薬品は、薬剤師しか取り扱うことができず、薬剤師がいない薬局やドラックストアでは取り扱いはされていません。

 

また、要指導医薬品については、インターネットでの販売は禁止されています。

 

 

 

また、医薬品には先発医薬品と後発医薬品の2つの種類があります。

 

後発医薬品はジェネリック医薬品とも呼ばれています。

 

ジェネリック医薬品のほうが安価ですが、先発医薬品と同等の効果効能があります。

 

 

 

そして、医薬部外品は
・吐き気、その他の不快感、口臭、体臭の防止
・あせも、ただれの防止
・脱毛、育毛、除毛効果
・殺虫剤
などに効果のある有効成分が含まれている製品になります。

 

 

 

効果としては、医薬品には劣りますが、有効成分が含有されていますので、一定の効果を期待することができます。

 

 

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